顯色培養(yǎng)基模擬灌裝應(yīng)盡可能地模擬產(chǎn)品本身所經(jīng)歷的與設(shè)備接觸的表面、容器密封系統(tǒng)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵工藝操作的接觸，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝類(lèi)型，確認(rèn)無(wú)菌生產(chǎn)工藝的模擬灌裝操作步驟，因凍干粉針劑無(wú)菌生產(chǎn)工藝是相對(duì)齊全的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，下面以此為例，簡(jiǎn)介一下培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的關(guān)注點(diǎn)。
顯色培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)主要應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容但不是全部，生產(chǎn)線(xiàn)的狀態(tài)、試驗(yàn)的頻率、培養(yǎng)基類(lèi)型、灌裝持續(xù)時(shí)間、灌裝的數(shù)量、容器（西林瓶）體積、生產(chǎn)線(xiàn)速度、灌裝體積、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、培養(yǎng)、結(jié)果與評(píng)級(jí)、清場(chǎng)和清洗、模擬灌裝中的有效期等。
生產(chǎn)線(xiàn)的狀態(tài)和試驗(yàn)的頻率，新生產(chǎn)線(xiàn)確認(rèn)期間每個(gè)班次至少執(zhí)行3次連續(xù)的符合要求的試驗(yàn)；持續(xù)性生產(chǎn)線(xiàn)按照每班次和工藝每年重復(fù)2次；生產(chǎn)線(xiàn)在退役前，進(jìn)行一次無(wú)菌灌裝；以下變更情況需要進(jìn)行再驗(yàn)證，生產(chǎn)線(xiàn)發(fā)生重大改變、直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器改變、參與生產(chǎn)的主要生產(chǎn)人員改變。
念珠菌顯色培養(yǎng)基根據(jù)酶底物法，通過(guò)顯色來(lái)區(qū)別不同念珠菌，30-35℃培養(yǎng)24-72小時(shí)后，白色念珠菌顯綠色，熱帶念珠菌顯藍(lán)灰色，光滑念珠菌顯淡紫色至紫色，克柔假絲酵母菌顯紫粉色，其它念珠菌顯白色，細(xì)菌被抑制。
顯色培養(yǎng)基操作步驟
1、按中國(guó)藥典方法制備樣品液；
2、取樣品液接種至適宜的培養(yǎng)基上培養(yǎng)；
3、將疑似菌落接種至念珠菌顯色培養(yǎng)基平板上，30-35℃培養(yǎng) 24-72 小時(shí)。白色念珠菌典型特征為綠色，熱帶念珠菌顯藍(lán)灰色，光滑念珠菌顯淡紫色至紫色，克柔假絲酵母菌顯紫粉色，其它念珠菌顯白色，細(xì)菌被抑制。
4、對(duì)可疑白色念珠菌菌落應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行適宜的鑒定試驗(yàn)。
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